本課程是為期4天（2+2）的專業(yè)培訓(xùn)，課程將深入解析歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）框架下的臨床評價與技術(shù)文檔的核心要求。

臨床評價模塊，課程將系統(tǒng)闡述這一確保醫(yī)療器械安全與性能的關(guān)鍵流程。臨床評價作為預(yù)先規(guī)劃的系統(tǒng)化評估過程，旨在驗證醫(yī)療器械對MDR的合規(guī)性，并持續(xù)證明其風(fēng)險收益比的可接受性。作為MDR要求的重要技術(shù)文件，臨床評價報告在CE認(rèn)證過程中具有決定性作用。本模塊課程將深度解讀MDR臨床評價條款，結(jié)合典型案例，重點剖析臨床數(shù)據(jù)收集方法與MDR臨床評價的評審要點。

技術(shù)文檔模塊，課程將全面解析MDR 2017/745法規(guī)下的技術(shù)文檔編制要求。通過本模塊學(xué)習(xí)，您將掌握技術(shù)文檔的詳細(xì)編寫規(guī)范，準(zhǔn)確識別現(xiàn)有文檔與MDR要求的差距，并制定切實可行的改進(jìn)方案，確保技術(shù)文檔的完整性和合規(guī)性。本模塊課程將依據(jù)MDR最新要求進(jìn)行重點講解與指導(dǎo)。

本課程采用"理論講解+案例分析+實操指導(dǎo)"的教學(xué)模式，旨在幫助學(xué)員全面提升MDR合規(guī)能力，為醫(yī)療器械產(chǎn)品順利通過CE認(rèn)證奠定堅實基礎(chǔ)。